Acne zatwierdzony przez FDA Aczone do leczenia trądziku

Tytuł:
Trądzik: Aczone zatwierdzony przez FDA do leczenia trądziku

Liczba słów:
278

Podsumowanie:
Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) dopuszczona do obrotu Aczone (dapsone) Żel, 5% do miejscowego leczenia trądziku pospolitego. Jednak pacjenci z niedoborem enzymu G6PD (dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa) będą musieli być monitorowani za pomocą regularnych badań morfologii krwi, aby wykryć, czy są predysponowani do jednego rodzaju anemii (niedokrwistość hemolityczna).

Słowa kluczowe:
produkty do usuwania trądziku

Treść artykułu:
Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zatwierdzona do sprzedaży Aczone (dapsone) Gel, 5 procent na miejscowe leczenie trądziku pospolitego. Jednak pacjenci z niedoborem enzymu G6PD (dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa) będą musieli być monitorowani za pomocą regularnych badań morfologii krwi, aby wykryć, czy są predysponowani do jednego rodzaju anemii (niedokrwistość hemolityczna).

Aczone, znak towarowy QLT USA Inc., to wodny żel do stosowania miejscowego zawierający 5% dapson. Według badań naukowych połączenie dapson w żelu Solvent Microparticulate (SMP) umożliwia bezpieczne i miejscowe stosowanie dapson. Produkt ten osiągnął znaczące procentowe zmniejszenie liczby zmian trądzikowych i lepszy wskaźnik sukcesu w Global Acne Assessment Score w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych przez nośnik badaniach klinicznych z udziałem 3000 pacjentów z trądzikiem.

Tłustość / złuszczanie, suchość i rumień były najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak nie było znaczących różnic w częstości występowania zdarzeń niepożądanych między pacjentami leczonymi Aczone Gel i kontrolnym nośnikiem.

1,4% z około 3500 pacjentów miało niedobór enzymu – w programie badań klinicznych Aczone – co jest zgodne z częstością występowania w ogólnej populacji Ameryki Północnej.

Firma QLT podejmie badanie fazy IV po zatwierdzeniu u 50 pacjentów z trądzikiem, którzy mają niedobór G6PD i będzie ich obserwować przez 6 miesięcy, po czym QLT oczekuje, że złoży wniosek do FDA o ponowną ocenę leku Aczone etykieta.

Prezes i dyrektor generalny QLT Inc. Paul Hastings stwierdził, że „Aczone reprezentuje ważny postęp kliniczny w dermatologii, wykazał bezpieczeństwo i skuteczność u ponad 4000 pacjentów. Jesteśmy bardzo zadowoleni z decyzji FDA i wierzymy w potencjał Aczone jako nowej klasy leczenia pacjentów z trądzikiem ”.

Be the first to comment

Leave a comment

Your email address will not be published.


*


pl_PLPolish
pl_PLPolish